品質イベント管理システム「TrackWise^®」

医薬品・医療機器業界では、より高品質な製品の提供をめざし、世界中で競争が激化しています。
近年、製造管理・品質管理をめぐる法令・ガイドラインは徐々に変化し、国内での品質保証もグローバル基準にシフトしつつあります。

激しい競争を生き抜くためには、国内でもその基準に合わせ製品の安全性や品質を確保することが急務となります。

それらを実現するため、日立情報制御ソリューションズでは、業界特性を熟知した上で、品質管理に適切なソリューションを提供します。

2011年12月12日 業務活用事例セミナー

今回も多くの方にご参加いただき、熱の入った充実のセミナーとすることができました。ありがとうございます！

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苦情、変更、逸脱、是正・予防処置などの管理に最適なワークフロー管理パッケージ

適切な品質管理を行うには、GMP(*1)やGQP(*2)など各法規制要件にも準拠し、FDA(*3)や厚生労働省など規制当局からの査察に対応する必要があります。
TrackWiseは、業務プロセスをワークフロー化し、Web上で部門間連携をスムーズに行うことができるシステムです。
苦情管理・逸脱管理・変更管理などさまざまな業務用途を１つのデータベースで集中管理することで、潜在的な問題原因を顕在化させることができます。
それを基に効果的なCAPA(*4)を実施し、品質の継続的な改善を実現します。

本製品は医薬品メーカーおよび医療機器メーカー、売上世界上位企業のほとんどで導入されており、欧米ではスタンダードなソフトウェア・パッケージです。

品質に関する目が厳しくなってきた今、国内各企業からの注目度も高まっているTrackWise。
ぜひこの機会に品質管理を支援する画期的なツール、TrackWiseの導入をお考えになってはいかがですか？

• *1 GMP:Good Manufacturing Practice
  　　：医薬品および医薬部外品の製造管理および品質管理に関する基準
• *2 GQP:Good Quality Practice
  　　：医薬品、医薬部外品、化粧品および医療機器の品質管理基準
• *3 FDA:Food and Drug Administration　：米国食品医薬品局
• *4 CAPA:Corrective and Preventive Action　：是正措置・予防措置

• * このページは国内向けに提供する商品/サービスの情報です。
• * 本製品を輸出等される場合には、外国為替及び外国貿易法の規則ならびに米国の輸出管理規則など外国の輸出関連法規をご確認のうえ、必要な手続きをお取りください。なお、ご不明な場合は、弊社担当営業にお問い合わせください。