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日立産業制御ソリューションズ

Hitachi

品質管理イベント追跡システム「TrackWise」

品質イベント管理システム「TrackWise®

GMP分野向け【異常・逸脱管理】に!

【医薬品・医療機器メーカー向け】品質イベント(苦情・変更・逸脱管理、是正・予防処置)に最適なワークフロー管理パッケージ

医薬品・医療機器業界では、より高品質な製品の提供をめざし、世界中で競争が激化しています。
近年、製造管理・品質管理をめぐる法令・ガイドラインは徐々に変化し、国内での品質保証もグローバル基準にシフトしつつあります。

苦情、変更、逸脱、是正・予防処置などの管理に最適なワークフロー管理パッケージ

適切な品質管理を行うには、GMP(*1)やGQP(*2)など各法規制要件にも準拠し、FDA(*3)や厚生労働省など規制当局からの査察に対応する必要があります。
TrackWiseは、業務プロセスをワークフロー化し、Web上で部門間連携をスムーズに行うことができるシステムです。
苦情管理・逸脱管理・変更管理などさまざまな業務用途を1つのデータベースで集中管理することで、潜在的な問題原因を顕在化させることができます。
それを基に効果的なCAPA(*4)を実施し、品質の継続的な改善を実現します。

本製品は医薬品メーカーおよび医療機器メーカー、売上世界上位企業のほとんどで導入されており、欧米ではスタンダードなソフトウェア・パッケージです。

品質に関する目が厳しくなってきた今、国内各企業からの注目度も高まっているTrackWise。
ぜひこの機会に品質管理を支援する画期的なツール、TrackWiseの導入をお考えになってはいかがですか?

  • *1 GMP:Good Manufacturing Practice
      :医薬品および医薬部外品の製造管理および品質管理に関する基準
  • *2 GQP:Good Quality Practice
      :医薬品、医薬部外品、化粧品および医療機器の品質管理基準
  • *3 FDA:Food and Drug Administration :米国食品医薬品局
  • *4 CAPA:Corrective and Preventive Action :是正措置・予防措置

さまざまな部門・業務をTrackWiseが繋ぎます

こんな問題ありませんか?

問題1

GQP省令により品質保証部門の業務量が増加。負担がかかりすぎている・・・

GQP省令により品質保証部門の業務量が増加。負担がかかりすぎている・・・

TrackWiseを使えば・・・

問題2

業務ごとに個別のシステムをもっているが、連携が取りづらく不便だ・・・

業務ごとに個別のシステムをもっているが、連携が取りづらく不便だ・・・

TrackWiseにすれば・・・

問題3

自社システムではバリデーションを実施していないのでFDAなどの査察が心配だ・・・

自社システムではバリデーションをとっていないので、査察が心配である・・・

TrackWiseだったら・・・

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シスメックス株式会社 様

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