2006年3月6日
株式会社 日立情報制御ソリューションズ（旧 日立エンジニアリング株式会社）は、医薬品・医療機器業界で製造品質保証を求める法規制を厳格に遵守することを支援する、品質マネージメントシステム「TrackWise」の発売を3月1日より開始しました。
05年末、米国において、この分野の業界標準となっている米国Sparta社（Sparta Systems,Inc.）のソフトウェア製品「TrackWise」の販売権を取得し、この度、日本市場において発売するものです。
当社は、ソフトウェア製品「TrackWise」を販売するとともに、日本市場向けに、品質マネージメントアプリケーション(苦情管理、変更管理、逸脱管理、是正・予防処置管理など)の構築サービス、日本語サポートサービスおよびソフトウェア製品保守サービスをご提供します。
医薬品・医療機器業界では、2005年4月1日より施行された改正薬事法および改正GMP省令/GQP省令によって、必要とする「品質保証（管理）業務」がより明確化し、市場に出荷する製品に対して、メーカー（製造販売業者、製造業者）が果たすべき品質保証業務に対する責任は大幅に強化されました。
このような背景を受けて、法規制を厳格に遵守して製造品質の継続的向上を図るとともに、能率的な品質保証業務運営、低コスト化を実現することが大きな課題となっています。これらの課題に対して、品質マネージメントシステム「TrackWise」は、この分野での豊富な実績をベースに、最適な解決策をご提供します。
「TrackWise」の特長は以下のとおりです。
医薬品・医療機器を含むライフサイエンス分野で、250顧客サイト、200,000エンドユーザーで使用実績を持つ。特に上位医薬品企業20社中20社が使用。
苦情管理、変更管理、逸脱管理、是正・予防処置管理など、品質マネージメントに必要なアプリケーションを、業務プロセスを定義設定することで適用可能。
過去の多数事例をベースとしたアプリケーション・ベストプラクティスも提供。
1994に設立され、米国ニュージャージーに本拠を持つ、FDA（米国食品・医薬品局）法規制業界向けの品質マネージメントソリューション分野でのトップ企業。主要製品「TrackWise」は、医薬品・医療機器企業を含むライフサイエンス分野で、多数の使用実績を持ち、この分野の業界標準となっている。
詳細情報は、以下ホームページを参照ください。（http://www.sparta-systems.com/）
標準モデル構成（100ユーザー、「TrackWise」基本ソフトウェア、アプリケーション構築標準サポート、日本語サポート）で、約3000万円〜。
