2009年10月26日に日本製薬工業協会殿より「『治験届のXMLファイル作成の手引き』の新旧対照表の発行のご連絡」がホームページ上に掲載され、治験審査委員会（IRB）および責任医師に関する情報の入力方法について「治験届のXMLファイル作成の手引き」が見直されました。
日本製薬工業協会殿を中心に関係部署と事前に協議を進め、手引き見直しに伴う当社製品「治験届XML作成ツールV01-00」への影響は無く、現行バージョンにて問題なくご利用頂けます。
今回の見直しは、データ項目に対するデータ入力方法の見直しが中心となっていますので、当社製品をご利用になる場合は以下の点をご注意願います。
- 複数の治験審査委員会情報を入力する場合、共同IRBの情報として「治験審査委員会に関する情報」の「治験審査委員会の設置者の名称」「所在地１」「所在地２」および「その他」に入力して下さい。
- 「治験審査委員会に関する情報」を削除した場合、削除した情報の「順序番号」は再使用せず、新しい「順序番号」を入力して下さい。
- 「責任医師に関する情報」の「責任医師の職名」について、治験責任医師の診療科が実施医療機関の実施診療科と異なる場合、所属診療科と職名を入力して下さい。
詳細につきましては「『治験届のXMLファイル作成の手引き』の新旧対照表の発行のご連絡」を以下のURLよりご確認の上、ご利用願います。
